10. 临床试验
Asia Cell & Gene Therapeutics Group Due Diligent Data Room
通过与[上海泉生公司]10余年的合作共同研发(点击见《共同研发合同Co-development Agreement》)，[Celzyva Hong Kong]截至目前已拥有中国内地外(包括港澳台)*全部知识产权和权益的细胞治疗在研新药(UC-MSC和iPSC-derived Cell)：6款(预计2026-7年陆续新增18款)获中国药监局INDs、3款完成I期临床试验和2款处于II期临床试验。
根据[Celzyva USA]已经获得的美国FDA pre-IND meeting肯定性回复函(点击见《美国FDA pre-IND meeting回复函》)以及已经提交美国FDA的直接II期临床试验IND申请(点击见《美国FDA直接II期临床试验IND申请》)，上述在研新药的临床前研发和临床试验数据和资料均已被美国FDA依照ICH规则**认可和接受。
* 上述细胞治疗在研新药中国内地(不包括港澳台)知识产权和权益归属[Celzyva Hong Kong]的合作共同研发方[上海泉生公司]；
** ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH是美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA及日本PMDA等主要药品监管机构广泛采用的全球新药研发和注册申报的统一技术标准体系。
Through more than 10 years of collaborative R&D with [Shanghai Quansheng Company] (click to view the Co-development Agreement), [Celzyva Hong Kong] currently owns all intellectual property rights and commercial rights outside Mainland China (including Hong Kong, Macau, and Taiwan)* to a portfolio of investigational cell therapy drug candidates (UC-MSC and iPSC-derived cells), including:
6 drug candidates with IND approvals from China’s NMPA, with an additional 18 IND approvals expected during 2026–2027;
3 drug candidates that have completed Phase I clinical trials; and
2 drug candidates currently in Phase II clinical trials.
Based on the affirmative written feedback received by [Celzyva USA] from the U.S. FDA following its pre-IND meeting (click to view the U.S. FDA Pre-IND Meeting Written Response) and the IND application already submitted to the U.S. FDA to proceed directly into a Phase II clinical trial (click to view the U.S. FDA IND Application for a Direct-to-Phase-II Clinical Trial), the preclinical and clinical data and documentation supporting the above investigational drug candidates have been recognized and accepted by the U.S. FDA in accordance with applicable ICH guidelines.**
* The intellectual property rights and commercial rights in Mainland China (excluding Hong Kong, Macau, and Taiwan) relating to the above investigational cell therapy drug candidates are owned by [Shanghai Quansheng Company], [Celzyva Hong Kong]’s collaborative R&D partner.
** ICH — International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH provides a globally harmonized framework of technical standards for drug development and regulatory submissions, widely adopted by major regulatory authorities, including the U.S. FDA, European EMA, China NMPA, and Japan PMDA.
10.1 中国多中心I/II期临床试验：人脐带间充质干细胞静脉注射液治疗强直性脊柱炎
I期临床试验名称：
探索人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性及初步疗效临床试验（方案编号：OS-AS-S1）
ClinicalTrial.org No.: ????????????????
注册与进度：
2022年09月09日获中国药监局I期临床试验批件IND；2026年02月11日 获中国药监局II期临床试验批准
已完成入组受试病患数量：18例
I期临床试验医院：
上海交通大学医学院附属仁济医院（组长单位， 鲍春德主任 ）、河南科技大学第一附属医院（史晓飞主任）、萍乡市人民医院（胡健康主任）
临床试验设计：
开放、剂量递增、单次给药。设 3 个剂量组，每组 3例：低 1×10⁶细胞/kg、中 3×10⁶细胞/kg、高 5×10⁶细胞/kg。外周静脉输注，输注1次。
点击查看和下载：
泉生-脐带干细胞治疗AS临床试验I期总结-20260220.pdf
完整《I期临床试验报告》线下提供。
II期临床试验名称：????????????????????????????
相关证书或凭证 Relevant certificates or supporting documents：
aCGT人脐带间充质干细胞静脉注射液治疗强直性脊柱炎的中国药监局pre-IND Meeting通知函
aCGT人脐带间充质干细胞静脉注射液治疗强直性脊柱炎的中国药监局临床试验批件IND
临床试验合同-上海交通大学医学院附属仁济医院
临床试验合同-河南科技大学第一附属医院
临床试验合同-萍乡市人民医院临床试验合同
伦理委员会批准-上海交通大学医学院附属仁济医院
伦理委员会批准-河南科技大学第一附属医院
伦理委员会批准-萍乡市人民医院
委托合同-CRO？？？？？
委托合同-SMO？？？？？
委托合同-检测中心？？？？？
I期临床试验-中期报告
I期临床试验-终报告
Based on preclinical R&D and China Phase I clinical trial data, aCGT applied for and received a positive pre-IND meeting response from the U.S. FDA in December 2024. The company plans to file an IND application by May 2026 and initiate a U.S. FDA global multicenter Phase II clinical trial by July 2026.
相关证书或凭证 Relevant Certificates or Supporting Documents：
美国药监局临床前会议申请CRO合同 Signed Contract with the CRO for U.S. FDA Pre-IND meeting Application
美国药监局临床前会议回复函 U.S. FDA Pre-IND Meeting Response Letter
与美国Eurofins CelITx公司签署的关于aCGT脐带供者(孕妇)血样CLIA检测的意向协议CellTx-aCGT Proposal_signed.pdf
与美国Eurofins CelITx公司签署的关于aCGT脐带供者(孕妇)血样CLIA检测的合同CellTx-aCGT Agreement_signed.pdf
aCGT脐带供者(孕妇)血样美国Eurofins CelITx公司CLIA检测报告 CLIA Test Report for Maternal Blood of Cord Tissue Donor by Eurofins CelITx, LLC
美国药监局IND申请CRO合同 Signed Contract with the CRO for U.S. FDA IND Filing
* 注解 Note: 对脐带供者(孕妇)血样增加进行CLIA检测是U.S. FDA Pre-IND Meeting Response提出的唯一主要要求
Adding CLIA testing of umbilical cord donor (pregnant woman) blood samples is the only major requirement raised in the U.S. FDA Pre-IND Meeting Response.
I期临床试验名称：
评价人脐带间充质干细胞注射液静脉移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验（方案编号：QS-UCMSC-DLC）
ClinicalTrial.org No.: ????????????????
注册与进度：
2022年12月09日获中国药监局I期临床试验批件IND；2026年xx月xx日 获中国药监局II期临床试验批准
已完成入组受试病患数量：18例
I期临床试验医院：
上海交通大学医学院附属第一人民医院（组长单位，陆伦根主任/丁雪鹰主任 ）、首都医科大学附属北京地坛医院（谢雯主任）、山东大学附属公共卫生临床中心（李晓迎主任/张纵主任）、青岛市市立医院(辛永宁)
临床试验设计：
本试验为Ib/II期融合设计，Ib期为安全耐受性探索试验，II期为剂量扩展试验。原则上，Ib期试验最高剂量组末例受试者完成DLT观察期，得到最高剂量组安全耐受性研究结果后，即可开展Ⅱ期研究。
开放、剂量递增、多次给药。设 3 个剂量组，每组 6例：低 1×10⁶细胞/kg、中 2×10⁶细胞/kg、高 4×10⁶细胞/kg。外周静脉输注，每4周输注1次。
完整《I期临床试验报告》线下提供。
II期临床试验名称：????????????????????????????
相关证书或凭证 Relevant certificates or supporting documents：
aCGT人脐带间充质干细胞静脉注射液治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的中国药监局pre-IND Meeting通知函
aCGT人脐带间充质干细胞静脉注射液治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的中国药监局临床试验批件IND
临床试验合同-上海交通大学医学院附属第一人民医院
临床试验合同-首都医科大学附属北京地坛医院
临床试验合同-山东大学附属公共卫生临床中心
临床试验合同-青岛市市立医院
伦理委员会批准-上海交通大学医学院附属第一人民医院
伦理委员会批准-首都医科大学附属北京地坛医院
伦理委员会批准-山东大学附属公共卫生临床中心
伦理委员会批准-青岛市市立医院
委托合同-CRO？？？？？
委托合同-SMO？？？？？
委托合同-检测中心？？？？？
I期临床试验-中期报告
I期临床试验-终报告
本项目于202?年?月获得中国药监局临床试验许可IND。计划以上海的顶级医院为组长单位，于2026年夏启动中国多中心I期临床试验。
This project received Clinical Trial Approval (IND) from the China National Medical Products Administration (NMPA) in January 2026. The multi-center Phase I clinical trial in China is planned to commence in the summer of 2026, with a top-tier hospital in Shanghai serving as the lead unit.
本项目于2026年1月获得中国药监局临床试验许可IND。计划以上海的顶级医院为组长单位，于2026年夏启动中国多中心I期临床试验。
This project received Clinical Trial Approval (IND) from the China National Medical Products Administration (NMPA) in January 2026. The multi-center Phase I clinical trial in China is planned to commence in the summer of 2026, with a top-tier hospital in Shanghai serving as the lead unit.