6.5. 产品管线1 → 6.5.1. 泉生公司一代产品-人脐带Wharton Jelly源间充质干细胞制剂 → 6.5.1.0. 立项
| 脐带Umbilical Cord | 脐带Wharton Jelly源间充质干细胞 |
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一、美国ClinicalTrials.gov全球间充质干细胞制剂药物临床试验信息分析
2021年10月4日美国ClinicalTrials.gov查询显示：全球共有731项间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cell)制剂药物的II、III、IV期人体临床试验。
2021年10月4日美国ClinicalTrials.gov查询显示：共有318项脐带间充质干细胞(Umbilical Cord Stem Cell)制剂药物(因搜索词原因，其中包含了脐带血)的II、III、IV期人体临床试验。
美国ClinicalTrial.gov脐带干细胞治疗不同适应症处于II、III期人体临床试验项目列表-20211004.pdf
二、脐带Wharton Jelly源间充质干细胞是最具医疗潜力的干细胞
2017-Concise Review Wharton Jelly The Rich, but Enigmatic, Source of Mesenchymal Stromal Cells.pdf
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三、中国脐带Wharton Jelly源间充质干细胞制剂药物申报情况
截止2022年2月15日，中国药监局批准IND的干细胞药物共24个 (铂生卓越公司同一个制剂的相同适应症申报了三个分类号，算作1个药物)。其中，10个是异体脐带间充质干细胞制剂药物。
在批准的10个脐带间充质干细胞制剂药物中，IND汉氏联合及其旗下天津昂赛公司有5个；另外5家公司各申报获批了1个。脐带间充质干细胞制剂适应症(同制剂多适应症或多药物)极其广泛，目前仅有六家公司获批IND，中国市场前景空间巨大。
上海泉生公司按照国家药监局的最新要求完成了异体脐带间充质干细胞制剂药物的多药物共数据CMC研发及动物毒理安评实验，以及系列药效动物实验和IIT人体试验。自2021年9月始，泉生公司保持每月向国家药监局提交申报1-2项不同的异体脐带间充质干细胞制剂药物，正成为继汉氏联合后，又一家脐带间充质干细胞制剂药物研发领军企业。
四、上海泉生公司研发管线战略
间充质干细胞制剂是最少体外人为操作the least manipulation (无基因工程改造；无体外诱导分化等)的人体干细胞制剂，成药性强。同时，间充质干细胞科学上已证明是安全的，故理论上均可进入药监局II期人体临床试验 (I期人体临床试验目的是验证安全性)。另外，异体脐带间充质干细胞制剂药物是货架(off-the-shelf)产品，原料来源极其便捷(一根脐带即可生产上万份异体应用制剂)。
上海泉生公司研发管线战略：以①脐带间充质干细胞制剂为先导，率先保障若干药物进入药监局II期临床试验；同步专注研发申报②多能干细胞iPSC/ESC分化神经细胞制剂、③脐带干细胞外泌体制剂。其中，计划申报约10个脐带干细胞制剂药物IND，但仅计划以公司自有资金实施3-4个脐带药物I期临床试验，其余6-7个脐带药物借以政府资金予以实施I期临床试验；待I期临床试验完成后，根据其临床数据及全国其它公司脐带干细胞制剂众多适应症国家卫健委临床研究结果，再行审核立项推进2-3项进入药监局II期临床试验。另外，以国家无偿课题经费等资金和各大学人物力(不动用泉生公司有限的资金和人物力)，建立雄厚的技术/产品储备，保障泉生公司持续稳步发展。
五、泉生持续关注中的欧美日韩Wharton Jelly源脐带间充质干细胞公司及其进行中人体临床试验
5.1. 美国Thomas Advanced Medical LLC，Beverly Hills, CA
http://thomasadvancedmedical.com/
I期/II期人体临床试验 (NCT0468460): multi-center, prospective, open label clinical trial. It will include 5000 patients suffering acute and chronic conditions under 10 different categories. Patients will undergo a single treatment with a biological tissue allograft and will be followed for 12 months
适应症：Autoimmune Diseases, Cardiovascular Disorders, Diabetes Complications, Integumentary Disease, Musculoskeletal Disorders, Neurodegenerative Disorders, Neurologic Disorders, Pulmonary Disorders, Sexual Dysfunction, Urologic Disorders, Viral Illness